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                  海普瑞依諾制劑國內在售全部五個規格率先獲一致性評價

                  2020年10月27日

                  10月26日晚間,海普瑞(002399.SZ,09989.HK)發布公告稱,公司的全資孫公司深圳市天道醫藥有限公司收到國家藥品監督管理局核準簽發的《藥品補充申請批準通知書》,天道醫藥國內在售的5個規格依諾肝素鈉注射液全部率先通過一致性評價。


                  Insight數據庫顯示,天道醫藥是國內首家申請并通過依諾肝素鈉注射液仿制藥一致性評價的企業,也是本次一致性評價中所覆蓋的產品規格最全面的肝素藥企。


                  根據國家相關政策規定,通過一致性評價的產品將具備參加國家藥品集中采購的資格,對于通過仿制藥一致性評價的藥品品種,醫療機構應優先采購并在臨床中優先選用,率先通過一致性評價的海普瑞將深度受益。


                  據了解,海普瑞是國內為數不多的同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業之一,中國最大及全球第二大依諾肝素鈉注射液生產商及銷售商,占據6.4%的全球市場份額,其依諾肝素鈉制劑已在全球數十個國家或地區完成了注冊,包括35個國家市場獲批,21個國家銷售。


                  市場空間廣闊的國內市場成為海普瑞依諾肝素鈉制劑產品下一步發展的重點。如今,通過一致性評價后,有利于天道醫藥在藥品集中采購不斷推廣的新市場環境下搶占先機,海普瑞在中國市場的制劑業務發展將迎來重大機遇。


                  國內制劑市場空間進一步擴大,制劑業務迎全球放量


                  據悉,歐洲、美國、中國是海普瑞依諾肝素鈉制劑的三大主要市場。


                  作為首個獲得歐盟批準的依諾肝素生物類似物,海普瑞的依諾肝素鈉制劑已進入包括歐盟前七大依諾肝素國家市場在內的十一個歐洲國家,在英國、波蘭、意大利及奧地利占據領先市場地位,也在歐洲知名醫院以及醫學專家中樹立了良好的品牌聲譽。


                  而在今年6月,海普瑞的Inhixa品牌依諾肝素鈉制劑更是獲得批準在瑞士上市,實現了非歐盟歐洲市場的突破,進一步擴大了其在歐洲的業務版圖和多元化的營銷模式,成為了該公司推進歐洲市場全覆蓋的重要里程碑事件。


                  中國是全球增長率最快的依諾肝素市場。根據弗若斯特沙利文的資料,依諾肝素在中國的總銷售額自2014年以24.5%的年復合增長率在2019年達到3.08億美元,預計將于2025年達到6.98億美元。2018年,依諾肝素在中國的人均使用量為0.03支,而在歐盟的人均使用量為0.95支,這表明依諾肝素在中國具有巨大的增長潛力。


                  而通過一致性評價或將成為海普瑞擴大國內市場份額的契機。自國家開展“4+7”帶量集采后,參與集采的仿制藥均需通過一致性評價,這也意味著仿制藥一致性評價是帶量集中采購的“入場券”,這將對符合美國和歐盟的嚴苛質量標準要求的海普瑞產品在國內的放量帶來積極影響。


                  美國是重要的依諾肝素市場,為把握這一市場機會,海普瑞早已開始布局。根據海普瑞9月22日最新公告顯示,其孫公司天道醫藥已經獲得美國FDA批準,注冊為美國市場依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的供應商。據悉,該持有人在仿制藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗,2019年實現凈銷售收入近百億美元。本次獲批注冊亦是海普瑞制劑業務開拓美國市場的起點,預計可于2020年內實現銷售,未來其在美國的制劑業務增長將進一步鞏固該公司的全球布局。


                  記者了解發現,海普瑞緊跟最新市場發展,在歐洲、中國和美國三大依諾肝素市場根據其各自市場規模、增長潛力、競爭和監管環境等多種因素實施本地化和差異化的營銷策略。在歐洲,鑒于歐洲市場占全球60%份額,海普瑞專門建立自有銷售團隊,同時通過分銷商和第三方推廣機構在歐盟擴大分銷網絡。經過進院推廣后,海普瑞的依諾肝素納制劑憑借產品質量和成本優勢,在歐洲銷售勢頭強勁。


                  在肝素原料藥的提價持續向下游制劑端傳導的情況下,海普瑞2019年三季度與主要客戶之間完成了定價模式的調整,讓價格傳導變得更加及時,助力毛利率穩健增長,2020上半年,該公司毛利率同比提升10.49個百分點。


                  與此同時,隨著醫院處方逐步向零售端溢出、零售端列表價格在部分國家向原研藥看齊,這些市場的依諾肝素制劑均價將繼續提高??梢灶A見的是,未來的幾年海普瑞制劑業務將“火力全開”,成功實現全球放量。


                  肝素制劑入場百億藍海,助力業績持續增長


                  作為臨床應用最廣泛和最有效的抗凝血、抗血栓藥物之一,肝素類藥物在抗血栓醫藥市場上占據重要地位。


                  全球老齡化加劇、肥胖人群規模不斷增長以及新興醫藥市場的快速發展將推動全球肝素類藥物市場需求持續增加,具有極強抗凝血和抗血栓能力的肝素類藥物市場具有較好的發展潛力。


                  根據弗若斯特沙利文的資料,2019年依諾肝素的全球市場規模為27.36億美元,預計將于2025年增至48.69億美元,全球依諾肝素的使用量于2019年超過7.82億支,預計將于2025年達10.68億支,市場空間廣闊。


                  對于一家藥企來說,產品安全是發展之基。出于對生物來源性產品的安全性考慮,海普瑞在成立之初就建立了自有的肝素粗品工廠,自主研發的依諾肝素鈉原料藥生產工藝和全自動一體化的無菌灌裝工藝保證了依諾制劑的產品質量,這是海普瑞在依諾肝素藥物市場競爭中實現全球領先的重要保障。


                  自建粗品工廠除從源頭確保肝素原料藥的高品質之外還穩定了肝素粗品供應,增強了在價格波動及原料短缺方面的抗風險能力,提升成本效率和盈利能力。


                  如今,海普瑞更是完成了“肝素粗品-API-依諾制劑”的全產業鏈閉環,高效的產業鏈運營體系,有利于其發揮內部協同效應,保障相關粗品和原料藥的供應質量與成本控制,構建產業鏈一體化競爭優勢。


                  值得一提的是,今年6月份,海普瑞坪山產業園正式獲得EMA批準成為Inhixa所需依諾肝素鈉原料藥生產地,未來將有助于進一步滿足其制劑在全球市場銷量快速增長的需求,并加強其依諾肝素鈉制劑的全球產能保障。


                  一致性評價獲批后海普瑞有望趕上中國市場快速發展的列車,迎來巨大銷售增量。而在國內市場取得重大突破、歐洲市場量價齊升、美國市場穩步推進,海普瑞的制劑業務將步入成長爆發期,亦將為該公司帶來更大業績彈性,十分值得期待。


                  本文轉載自:鳳凰財經

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