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                  全球化布局更進一步 海普瑞獲FDA批準成為美國依諾肝素鈉制劑供應商

                  2020年09月22日

                  2020年9月21日晚間,深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司(以下簡稱“海普瑞”,002399.SZ,2399.HK)發布公告,該公司全資孫公司深圳市天道醫藥有限公司(以下簡稱“天道醫藥”)獲FDA批準,成為美國一家依諾肝素鈉制劑上市許可持有人的藥品及原料藥供應商,這意味著海普瑞在全球化布局上再度邁出了具有突破意義的一步。

                  數據顯示,美國是全球依諾肝素鈉制劑銷售的主要市場之一,根據弗若斯特沙利文發布的報告,2019年美國依諾肝素鈉制劑市場銷售額為4.55億美元,約占全球市場銷售額的17%;預計美國市場將以10.7%的年復合增長率于2025年達到8.38億美元,依諾肝素鈉制劑銷售市場空間十分廣闊。

                  據悉,本次天道醫藥獲準供應的對象,在仿制藥銷售領域擁有廣泛的渠道和豐富的經驗,2019年實現凈銷售收入近百億美元。天道醫藥與該上市許可持有人成為戰略合作伙伴,由天道醫藥供應藥品,該合作伙伴負責所有銷售與分銷相關費用,可以預見的是,海普瑞依諾肝素鈉制劑美國銷售業績或將迎來爆發式增長。

                  此外,海普瑞是國內為數不多的同時通過美國FDA和歐盟CEP認證的制藥企業之一,是中國領先及全球第三大依諾肝素鈉制劑生產及銷售商。今年6月,海普瑞Inhixa品牌依諾肝素注射液亦獲得批準在瑞士上市,加速實現其在歐洲市場的全覆蓋。

                  截至目前,海普瑞全資孫公司天道醫藥的Inhixa、Neoparin和Prolongin三個品牌的依諾肝素鈉制劑產品,共在35個國家獲批并在21個國家實現銷售。本次獲批亦也意味著天道醫藥依諾肝素鈉原料藥的藥物主文件(DMF, Drug Master File)在美國首次被FDA批準激活應用,其將繼續向包括美國在內的其他15個國家的客戶提供依諾肝素鈉注射液,進一步實現了該公司依諾肝素鈉制劑的全球業務覆蓋。

                  值得一提的是,近三年海普瑞制劑業務穩健增長,2019年,該公司制劑業務實現營收12.31億元,三年復合增速達到51.71%。2020年上半年,海普瑞依諾制劑全球銷售額同比增長37.37%,實現銷售額6.40億元人民幣。海普瑞表示,本次獲批注冊是公司制劑業務開拓美國市場的起點,預計將于2020年內實現在美銷售,未來美國的制劑業務增長將進一步鞏固公司的全球布局。

                  隨著海普瑞對美國市場的深入開拓,以及歐洲市場份額持續擴大,其全球化運營戰略將得到進一步深化,海普瑞亦將迎來肝素全產業鏈業務快速增長的黃金時期,而其未來的成長空間,也將更加值得我們期待。


                  本文轉載自:北京商報

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