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                  海普瑞參股公司Resverlogix就Apabetalone關鍵性三期臨床方案獲得FDA批準

                  2020年06月24日


                  6月22日,深圳市海普瑞藥業集團股份有限公司(以下簡稱海普瑞)參股公司Resverlogix Corp.宣布,美國食品藥品監督管理局(FDA)已經批準ApabetaloneRVX-208)的BETonMACE2關鍵性三期臨床方案,該三期臨床方案目標是取得新藥上市批準。

                   

                  今年2月份,Resverlogix宣布,其研發的心腦血管藥物RVX-208已被FDA授予突破性療法認定(Breakthrough Therapy Designation,BTD),該藥物與包括高強度的他汀類藥物在內的最佳護理標準相結合,可用于II型糖尿病并發早期急性冠狀動脈綜合征患者嚴重不良心血管事件的預防。Resverlogix官網資料顯示,過去5年中,FDA在心腦血管領域一共僅授予過二項BTD,而RVX-208就獲得其中一項。獲得BTD認定后,FDA會加大資源投入,使得可以迅速推進工作。據Resverlogix公告顯示,202062日,ResverlogixFDA舉行了多學科突破性療法進展會議,并在622日就BETonMACE2關鍵性三期臨床計劃方案獲得了FDA的批準,這無疑將為Resverlogix及其正在商議的合作帶來重大積極的意義。

                   

                  值得注意的是,被批準的BETonMACE2三期方案中,加入了中期數據分析節點,并且FDA同意如果中期數據分析顯示了明確的有效性,Resverlogix可即向FDA提交NDA申請。

                   

                  而針對本次BETonMACE2臨床試驗,FDA建議所有患者或大多數患者將接受高劑量標準治療,包括最大化使用葡萄糖-鈉轉運蛋白2抑制劑(SGLT2i),以作為臨床適應癥的考察。在Resverlogix已有的三期臨床數據中顯示,服用SGLT2i的患者在使用RVX-208時顯示了相較對照組高達60%的風險幾率降低。


                  另一方面,BETonMACE2的試驗中還將增加慢性腎?。?/span>CKD)患者,包括那些比在BETonMACE中腎功能基線值更低的患者。此外,基于BETonMACE的臨床結果,FDA表示,鼓勵公司在BETonMACE2中探索對非酒精脂肪肝亞組以及相關探索性終點的評價。


                  Resverlogix公司首席執行官Donald MeCaffrey表示,本次會議和FDA進行的BTD討論十分有建設性,我們期待公司和FDA當下及未來的工作進展。我們與FDA也探討了關于Apabetalone正在開發的要求和NDA申請條件,值得注意的是,繼RVX-208 BETonMACE試驗之后的BETonMACE2關鍵性三期臨床方案已得到FDA的認可,我們預計這將對目前正在進行的合作商議大有裨益?!?/span>



                  文章轉載自:財經網

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